PDCA 理论在医院临床试验伦理档案管理中的应用

医院伦理档案是指医院伦理委员会相关工作者在参与构建临床试验组织、制定相关管理制度、医学伦理审查、监督检查、培训等等工作进程中多项信息动态自然积累形成的工作档案。这些档案能客观反映医院伦理委员会自身建设及管理的运行状况，直接体现医院伦理委员会的工作成果，是切实保护受试者权益和医学规范研究的有力证明，具有极高价值的史料查证功能和原始文件记录的史料载体功能。但目前国内传统的医院伦理档案管理方法普遍存在运行效率低下，工作质量不佳等问题，难以适应当下临床研究伦理档案管理规范的要求。针对现代医院伦理档案管理的问题，应充分利用现代PDCA循环的理论优化现代医院的伦理档案的管理流程。

1.PDCA 理论

PDCA理论由美国学者戴明首次提出,是现代管理学发展的重要模型之一。模型中的每一个字母相对应的是一个环节。字母P对应的是计划（plan）,字母D对应的是实施（do）,字母C对应的是检查（check）,字母A对应的是行动（action）。该理论具有注重整体性、呈阶梯式螺旋上升趋势及注重经验总结这三个重要基本特点。将PDCA理论运用在企业管理实践中可以增强管理各个环节的紧密性和联系性，使各个小的工作环节有序推进，进而形成一个有机整体的大环。临床试验伦理档案主要产生于医学临床试验开展全过程中与试验相关的所有信息及数据，以及伦理审查记录材料等，伦理档案的管理是否规范，直接影响到整个临床试验的规范及质量，也与是否能够真正维护到受试者的权益有着不可分割的紧密联系。以国内医院临床试验伦理档案为例进行分析，如果将它看做一个有机整体的大环，那么环内中的临床试验研究技术部门、研究者、档案行政管理相关部门以及其他机构参与到临床研究的工作人员等就是有机整体的小环。随着临床试验工作的开展，各个小环的紧密联系和有序推进使临床试验伦理档案的工作呈逐步上升的态势。将PDCA理论运用于医院的伦理档案管理,利于确认伦理档案管理的目标,并针对该目标制定相应的管理计划并执行，最终使医院的伦理档案管理效率有所提升。

2.临床试验伦理审查档案管理的内容及特点

2.1伦理档案的主要归档内容

伦理档案大致可以分为管理类档案和审查类档案这两类档案。管理类档案主要包含：国家制定的相关法律、法规、规范及指南；伦理委员会SOP、伦理委员会委员档案（任命文件、委员专业履历、培训文件、委员声明、保密协议等)；研究者档案(专业履历，GCP培训证书等)；伦理委员会办公室工作文档(工作章程、工作日志、会议记录、培训记录、经费收支管理、工作计划及总结等)；项目审查类档案主要包含：审查项目档案目录、各审查类别的送审文件（初始审查、复审、跟踪审查文件）、审查工作表、审查批件及意见、与研究者及申办方沟通交流的文件等。

2.2伦理档案的主要归档特点

伦理档案归档主要具有完整性、及时性、连续性和保密性。完整性的要求体现在各类与研究相关的文件应以项目为单位分类，按文件类别和时间顺序等归档，保证各试验项目资料的完整性和连续性，不缺页少字。档案管理人员应当将所有的伦理材料按严格的分区管理制度对材料进行规范整理后归档。递审的研究方案编号后按顺序摆放以保障档案安全，通过审查的研究方案应当有序摆放至档案柜中确保安全，研究结束的项目应当根据规范或申办方要求保存至少五年。及时性的要求体现在伦理审查文件的档案资料同其他档案管理时限要求不大相同，伦理档案需在伦理审查会后及时归档，试验开展后的一切递交文件都需要即时审查并按序按类归档以保障伦理档案的完整性和规范性，伦理档案管理人员也需要定期对档案进行检查，发现问题后及时整改，若违背了伦理档案的及时性要求，则易导致伦理档案的丢失与破损，现存问题发现滞后的不良后果。连续性的要求体现在对试验过程中产生的一切材料，都应当是遵循试验规程顺序建立、收集和保存。伦理委员会审查的相关文档，一定是按照规范中要求的接收、处理、审查、传达的顺序来进行建档和保存，若违反该连续性的要求，那么该项目的伦理档案的真实性和有效性则大打折扣，存在违规的风险，违反了对受试者权益的保护要求。保密性的要求体现在伦理档案管理人员需要对试验方案、伦递交材料、及研究者、受试者的个人信息进行保密，伦理委员会所有成员及试验相关工作人员都需要签署保密协议并履行保密义务，非试验相关人员查阅资料或复印文件需经过批准以维护伦理档案的保密性，一旦违背了伦理档案的保密原则，将会置参与到临床试验的申办方、研究者及受试者于风险之中，不利于临床试验的开展。

3.临床试验伦理审查档案管理中存在的问题及原因

3.1医院对伦理档案管理的重要性认识不足

我国医疗机构的医学伦理审查委员会普遍组建和发展较晚，且易被置于医院较为边缘的位置，伦理委员会管理人员及其他临床试验研究人员对医学伦理审查制度缺乏一个全面的了解，对伦理档案的规范管理也缺乏一个相对全面、系统的认识及了解，对伦理档案的规范化管理缺乏一定的自觉性和责任意识。各临床试验项目研究者或该科室对伦理档案管理方法不一致，易造成伦理档案杂乱无章，相互之间难以融合和共享。部分研究者伦理意识薄弱，对现行的伦理审查制度不了解，到研究项目结束需要发表文章的时候才向伦理委员会递交相关申请材料，还有部分研究者在研究过程中还会忽视跟踪审查相关材料的递交。这些都影响了伦理档案管理的有序性和完整性。部分医院对伦理档案管理的重视程度不高以至于投入资金有限，设施配置不够齐全，相关专业技术人员不足等，这些都影响着医院伦理档案管理的效率。

3.2伦理档案管理人员专业素养不高

部分伦理档案管理人员责任心不强，缺乏一定的专业知识，对研究方案资料归档的重要性认识不够。缺乏对档案学、伦理学、医学、药学基础知识的学习及了解易造成档案材料收集不完整、管理分类不合理、档案编号目录混乱等问题。不同科室之间的档案管理方法及重视程度不一，会导致伦理档案内容分散，各不相通，共享困难。上述问题均易造成伦理档案的不完整、不系统和不规范，这不仅会影响到后续伦理审查工作的开展和评价，也会对伦理审查的科学性和伦理性造成影响，违背临床试验以保障受试者权益为首的道德本意。

3.3缺乏较完善的伦理档案管理机制

许多医院没有为档案管理人员建立较为完善的培训管理机制、考核任用机制和晋升机制等，直接导致大多负责医院伦理档案管理人员的专业水平较低。伦理档案管理的工作涉及到医院临床试验相关工作的所有流程，各试验部门之间的有效沟通十分重要，大多数试验项目持续周期较长，对伦理委员会，伦理委员会办公室以及临床各个试验科室之间的相互配合需求较多，对伦理档案的不完善的档案管理机制易导致各试验相关部门之间的沟通协调不畅，致使各类伦理档案信息处理方式不一致，甚至遗失或损坏，影响伦理档案的完整性，制约伦理档案的管理效率，为医院伦理档案日常管理服务工作和规范运行带来诸多不便。

3.4缺乏信息化管理

随着临床试验研究项目数量日益增多，伦理档案管理要求逐步规范，需要归档的文件也逐渐增多，现代信息化管理对繁杂的档案管理有着极大的帮助。伦理档案不仅包含传统的纸质文件，还包含现代的电子档案以及以光盘、磁盘为存档载体的电子材料等。许多医院对档案的信息化管理不够重视，依旧采用传统的纸质档案管理方法。纸质档案的存储需要较大的空间，对湿度和温度也有一定的要求，存储不当易造成档案霉变、破损和丢失，在进行档案信息检索和查阅的时候也比较费时费力。加强信息化管理有利于提高档案质量和整体管理工作的效率。

4.PDCA理论在医院伦理档案管理中的应用

4.1计划(P)

PDCA理论中的计划环节，具体指需要制定较为全面的伦理档案管理计划。计划的制定可以遵循5WH原则，即说明目的、对象、地点、时间和人员，在此基础做可行性计划。在制定医院伦理档案管理计划时，最先要做的就是深度调查剖析发现已有的档案问题，提出一些相应具体的改善对策及措施。比如，发现伦理档案管理缺乏完善机制和严格规划、现阶段医院对伦理档案管理的重要性认识不足、伦理档案管理人员专业素养不高、伦理档案管理信息化建设有待加强推进等问题，应当及时找出原因，研究对策和措施，落实专人负责，制定全面可行的整改计划。

4.2执行(D)

PDCA理论的执行阶段至关重要。就医院伦理档案管理缺乏完善机制的问题来说，在计划执行阶段需要指定专职档案管理工作人员，改进现存伦理档案管理流程及制度问题，确保计划执行工作顺利推行。就现阶段医院对伦理档案管理的重要性认识不足的问题来说，可以通过医院官网、办公系统、伦理管理信息平台、邀请医学伦理专家授课等一系列方式对规范伦理工作的重要性和必要性进行宣传，加强临床试验工作者的伦理意识和规范整理伦理档案的责任意识。就伦理档案管理人员及各试验相关部门管理伦理档案人员专业素养不高的问题来说，可以加大培训力度，建立考核机制与奖惩机制，有效提升专业能力和职业责任感，统一认知，科学管理，增强合力，从而使伦理档案资料的质量得到提升。就伦理档案管理信息化建设有待加强推进的问题，应向外院先进管理部门学习，多与本院信息管理部门沟通，采用合适的，先进的科技管理系统建设并完善伦理档案管理体系，既保障安全，又方便查询，便于后期的开发及利用，尽快实现全面、便捷、安全的信息化管理。

4.3检查(C)

    检查环节是PDCA理论的重要环节之一，是对工作人员所执行计划的监督。有关部门应当定期对医院伦理档案管理制度的执行进行全面的评估和检查，包括已执行完成的计划、尚未落实执行的计划等，确保执行进度及质量。在检查阶段，还应当对执行阶段的工作进行详细核实，保障伦理档案的真实性和记录数据的准确性，若发现不规范或者违背制度的问题，应当及时对造成问题的原因进行分析，制定相应的改进策略。若是在检查过程中发现问题的主要成因是档案管理人员的专业水平问题、工作态度问题、基础设施落后等问题，应当将情况汇总报告，健全医院伦理档案管理机制，改善医院伦理档案管理环境及设备，使计划能持续有效的完成，使发现的问题能够得到切实的改善。若是发现建立的信息化管理模式未能实现档案高效率的调取、检索和保密功能，应当及时反馈整改，将科化学，精细化的信息化管理落到实处，采用规范，先进的管理手段，发挥信息化管理平台应有的先进性和便利性作用，为临床试验提供真正的便捷、准确和数据安全的档案服务。最后，还应当对计划中预期的效果作横向对比，以此进一步确保医院伦理档案管理改革计划是否做到有效整改。

4.4行动(A)

PDCA的行动阶段是对检查环节的分析，根据检查的具体结果提出相应的管理改善措施。因此，在医院结束一段伦理档案管理的检查之后，都需要相关管理部门再次对前一阶段中已完成的工作内容与既定管理工作目标进行全面对比和分析，确认伦理档案管理执行的最终结果是否有效完成，与之相关的目标执行阶段是否还存在其他问题，若还涉及到其他部门工作的问题，如流程繁琐，权限不一的问题，也应详细记录并做系统分析，通过内部沟通或会议解决分析问题成因，制定完善可行的整改措施，以此为基础循环改进，使医院伦理档案管理问题逐步得到最终解决。

5.结语

医院的伦理档案是临床试验工作中一项非常重要的基础工作，具有需要长期投入，细致管理的特殊性，是医院伦理委员会建设发展、定制规程、审查管理及试验质量监督、管控的职能体现。医院临床试验伦理档案的规范化管理应当得到重视和建设支持，该建设对医学临床试验的所有记录和信息的保存和监督具有重要保护作用，也能为试验开展过程中的风险管理、伦理性以及试验成果提供强有力的凭证和保障。目前，随着对医院发展的不断提高，对伦理审查部门的管理要求也越来越严格，科学化管理临床试验伦理档案是伦理委员会管理中的重要一环，科学利用PDCA循环管理模式管理临床试验伦理档案有助于医院伦理工作的健康发展，该科学化管理机制有利于医院管理者及时发现伦理档案管理工作中的问题，也能够有效提高档案管理人员专业素养，以及发现问题和解决问题的能力，满足临床试验快速发展对相关档案科学化管理的迫切需求，发挥医院伦理管理科室的只能，改善医院科学研究的环境与机制，对医院伦理相关工作的完善起到了重要的意义和作用，为医院临床研究的可持续发展提供较为优良的管理模式，提升管理效率，实现伦理档案的管理目标。