中药标准化与中药专利保护协同发展研究

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》于2019年10月20日发布，该意见对中药质量、产业发展、管理体制等方面均有明确具体的要求，凸显了党和政府对中医药发展的高度重视，同时也说明中药在中国医药历史上做出卓绝的贡献。随着生活水平的不断提高和健康理念的深入人心，中药所具有毒副作用小等特性早已成为大家追求健康的首选产品。随着世界变局经济全球化的发展，我国中药标准化规范化面临更高的要求，中药的标准化规范化和相关知识产权问题产生的矛盾和困惑越来越来得到学者的关注，协调处理标准化和专利保护之间的关系对提升我国中药领域科学研究、维护国家利益具有十分重要的意义[1]。然而，在中药标准化进程中，与中药知识产权保护之间有着一定的矛盾冲突，找到解决二者矛盾的平衡点是解决问题的关键。

1.中药标准化与专利保护协同发展的必要性分析

1.1中药技术标准的建立，有利于促进中药专利的申请和保护

目前，国际上对植物药审批仍然采用对化学药物审核审批方式，即将植物药所含成份定性定量分析，以确保专利保护的内容和保护的级别[2]。但是中医和西医治疗的思维方式不同，西医不能理解中医整体施治的思维方式，更不能理解中药治病的精髓。中药因为其特性所含内容成分复杂，每味药之间会有相互配伍作用，这是中药治病的一个重要的特性，其理论基础和特性与西药均不一样，而且即使一味药，其所含的不同成份之间均会有相互配伍效应，所以不能完全用西药的评价方式评价中药，要定性指标与定量指标结合，同时还要与临床相结合的综合评价指标[3]。中药是中国民族几千年的瑰宝，是我国历史文化和智慧的结晶。因此，对于中药标准的界定，我国有着至关重要的话语权。中药进入国际市场，需要具有一套可控可评价的标准体系，即中药需要具有安全、有效以及质量可控的优势[4]。在经济全球一体化时代，一旦一项技术和标准被国际承认、采纳，将会给该项技术的所有权人带来巨大的经济效益[5]。中药标准化过程是中医药现代化的重要环节，是获得国际发言权的关键部分，只有正确、及时、协调处理好中药标准化技术和知识产权保护制度的关系才能使中药发展得以长久。

专利权具有排他性，一旦专利技术被纳入技术标准领域并有一席之地，就会排斥不符合该标准的产品，即形成垄断，占有市场，给技术标准的制定者带来巨大的经济效益和社会影响力，技术标准的许可实质上就是专利技术许可。所以，中药技术标准的建立，意义重大，影响深远，不仅关系到中药专利的申请和专利保护保护，还有利于鼓励企业的创新意识，研发具有更多自助知识产权产品，不断提高企业的核心竞争力[6]。

1.2中药获得专利保护后，有利于提高中药标准的技术水平

在中药产品的生产工艺、技术处理等中药研发过程的核心技术方面对专利保护的申请，该项技术标准的基础一定是其核心技术。在我国，中药标准化战略得以实现的基础是中药专利技术，在中药技术标准尚未公布于众前，中药企业应当主动申请专利保护，尤其是要做好对该中药的核心技术和关键环节等方面的成果的保护[7]。通过对中药专利保护知识的学习理解和运用，在中药标准化过程中可以一举两得，即实现中药专利保护和有利于制定出更高水平的技术标准。中药企业将属于自己的专利技术保护制定出具有话语权的技术标准，即将自我权力扩大化，不断推广和扩大自身的影响力，从而占有市场，从中获取更多的利益[8]。中药产品最先取得专利保护的，在市场上就具备该产品的话语权以及标准规范的制定权，在该领域具有主导地位。中药标准化是实现中药国际化的基础，通过中药标准化实现中药国际化是我国的一项国家战略。中药获得专利保护后有利于建立和推行中药技术标准体系，对提高中药在全球医药界的地位有一定促进作用。因此，我国的中药生产企业，要努力做到将专利技术保护与技术标准的制定相融合，才能在市场上站稳脚跟，企业才能得以长足发展。

中药企业想要高质发展，必须要正确处理好中药标准化与专利保护两者的关系，在一定程度上能够促进两者相互依存，互相促进。因此，技术标准与法律规范的结合，有利于不断提高我国中药企业自主知识产权实力，加快中药现代化发展的步伐，不断提高中药的国际影响力和竞争力[9]。

2.中药标准化与专利保护两者的冲突

    随着中药国际化发展，中药标准化问题得到广泛的关注，中药技术标准中吸纳更多的专利技术，使得中药技术标准的质量水平也随之不断提高。中药技术的标准化保护的是“公权利”而专利保护保护的是“私权利”，这是中药标准化与中药专利保护产生冲突的最根本原因。换句话说，中药标准化和专利保护之间是一对矛盾，是公有利益和个人利益之前的矛盾和冲突。

2.1 在中医药传统方面的冲突

    中草药的炮制技术、中药产品、制剂生产以及中药用途等知识产权保护方面，均与中药标准化密不可分，且技术内容内涵丰富。自2017年7月1日颁布实施《中华人民共和国中医药法》以来，对中药炮制技术和生产工艺技术方面予以更多的关注和重视，但是对中药知识产权保护方面却暴露出了中药专利保护与技术标准之间的矛盾[10]。

    中药生产是对过程的控制，中药专利保护对加工工艺技术和制备方法等均有体现，说明中药生产的技术性内容纳入到技术标准中，在中药保护中发挥着积极的作用[11]。中药炮制加工技术和中药材种植、储存技术等在申请中药专利保护前，须得到权利人的同意，最大限度维护权利人的利益。但是，当中药通过标准化后，标志着传统的属于私有的中药内容进入公共范畴，该技术标准的执行人即可获得这项传统知识，原来知识产权所有人的权利将无法得到保护，这对原传统知识权利人利益上造成很大的损失，不利于保护中药传统知识。

2.2 滥用专利权阻碍了中药标准化的进程

    中药规范化标准化的专利权滥用即是指在制定中药标准和实施过程中，专利权人通过干预中药标准制定、控制标准执行等手段而产生的超越法律范围内权利行为[12]。因中药的标准具有无排他性和强制性，所有必须要将其控制在一定范围，如果专利权人滥用自身专利权以谋取更多的利益构成滥用专利权行为，违反了反垄断法相关规定，这也给中药标准化实施提供了一定的阻力。

信息披露是指专利权人按照标准化组织的政策要求，在标准制定或实施阶段中将有关专利的信息公开，以达到让标准化组织成员及标准使用者对权利限制及使用的充分认识，避免出现专利侵权纠纷[13]。在现实实践中，有的中药生产企业为了保守自己商业秘密，又符合相关法律法规，采用两套技术方案，即一套用于真正的生产，另一套隐去个别药味后对外公开。

2.3 技术标准公开降低专利权人申请的积极性

    所谓标准是指对重复性事物和概念所做的统一的规定，标准的定义决定了标准具有完全公开性和得到大家认可的特性。对于中药而言，由于中药成分复杂，大多数中药企业对中药生产的工艺、中药的制法、中药的成分含量测定等所涉及的专利技术信息均要公开以确保中药的质量。这也使得原先由权利人独享的技术成为了公众的共有消费品，原本独享的权利人拥有该项技术可以垄断市场。然而，随着技术标准执行范围的不断扩大，企业可以同时共享该项产品技术，且通过专利技术运用增加企业收益，从中获利[14]。中药技术标准的实施将原本独享的蛋糕变成大家共享，所以专利权人利益的损失降低了专利权人申请的积极性。

    专利权人申请专利保护的积极性降低后，将会提高我国中药产业被侵权的可能性，最终相关企业损失较大。所以，如何处理好技术标准和专利保护之间的关系势在必行。

3.中药标准化与专利保护产生冲突的原因分析

3.1必然性分析

    中药专利化与中药标准化是内与外、内容与形式的关系，中药标准化是由很多已获得专利技术方案构成，一方面能够促进中药标准的质量得以大幅提高，使得标准化实施的效果更加明显；另一方面，中药专利保护可以通过标准的实施，最大程度创造财富、获取利益并获得竞争优势[15]。中药标准化和中药专利保护之间关系处理得当可以使两方面得以规范良性循环、促进共同发展：中药技术的标准化、规范化有利于推动中药科技进步，促进之间相关权利人的合作；而专利的发展则有利于技术标准更加完善。中药标准化重点是要维护市场参与者的利益，而中药专利保护主要是用来保护专利权人的利益。中药标准规范是由多个中药专利保护构成，必要要获得其专利的技术标准许可权，这是必备条件。因此，中药标准化与中药专利保护结合发展是大势所趋，只有将二者结合起来，才能够让中药在国际上发挥更大的作用[16]。然而，中药标准和专利融合发展有利有弊，弊端源于二者之间的矛盾，标准是为了维护公共的利益设立的，属于公权范围，是公共领域的产物；而专利是保护私有领域，除了专利权人以外的任何人是不能共享该项专利，具有排他性、垄断性，被纳入私有领域的产物[17]。正是由于专利具有垄断性，其易滋生对专利权滥用的可能性，专利垄断暗含着极大的矛盾的可能性。“一公一私”的对立属性是标准和专利产生冲突的必然。

    笔者认为：二者之间的冲突直接表现在实施方式与实现目标方面：标准是以实现统一为目的，而专利则是以保护私有权利为根本。中药标准是中药企业所共同遵守的，是强制性管理规定，而企业凭借其专利技术的垄断进行许可操作，赢得利益。所以，中药标准化和专利保护是有冲突矛盾的，如果不能协调二者之间的矛盾也将不利于二者的融合发展。

3.2特殊性分析

中药标准体系纳入技术标准，按照要求，涉及内容必须无条件的公布于众。为了既不违法又能保护自己的利益，部分中药生产企业采取两套技术标准，对外公开一套，对内实际生产一套。但是，按照我国《药品管理法》第四十八条规定：若药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合，应属于假药。所以企业可能会因隐瞒申报的实情而陷入生产“假药”的风险中。如何不能平衡两者的矛盾，中药生产企业存在“假药”风险，最终企业将会成为最大的受害者。

尽管有些中药标准化组织为了避免专利权的麻烦，努力寻求非专利技术。但是，随着技术的发展，中药新技术的不断问世，所包含的专利技术项目逐渐增多，中药规范化标准化的内容由普通技术方面向包含一定专利技术项目的方向发展；中药技术标准具有滞后性以及专利保护有较长的有效期，如果对专利技术的一味排斥，会导致中药技术无法纳入到中药规范化标准化中，既会造成中药产业技术的停滞，又会让消费者享受不到新的技术成果[18]。中药标准化与专利保护之间冲突是难以回避的话题，如何解决中药标准化过程中导致专利信息披露、专利权滥用等方面的问题是相关组织要考虑的问题。

4.中药标准化与中药专利保护协同发展的对策

    中药标准化属于公有范畴，专利保护属于私有化，这是二者产生矛盾冲突的根源，化解冲突的根源在于找到二者利益的平衡点，达到平衡利益的最佳组合效果[19]。因此，我们既要关注中药的标准化建设，又要充分尊重和保障中药专利保护所有权人的个人利益，不断调动和维护其研发的积极性，以促进中药规范化标准化发展与中药专利保护机制的协调、融合。笔者对二者的协同发展有以下几点思考：

4.1 构建中药标准化与中药专利保护的协调机制

    中药标准化和中药专利保护之间存在矛盾，其矛盾的根源是公共利益与私有利益之间的冲突，所以在中药标准的制定过程中要尽力平衡专利权利人等多方利益，避免以牺牲一方来维护另一方利益的情形，才能保证标准得以顺利实行。在我国，由于中药的标准是由政府制定的法定标准，具有强制性和公开性，所以要确保中药标准得质量能够被市场接受认可。在我国，一般可以通过采取以下的途径，即通过技术的研究形成技术方面的成果，对技术成果申请专利保护，并将专利保护转化为自身的技术规范，从而逐渐转化为自身的技术标准，再采用专利技术许可的办法，以扩大市场容量，能够使个人的技术标准转变成行业的技术规范[20]。中药标准化和专利保护的专利许可阶段，专利权滥用、反垄断模式等均属于事后救济办法，要等到侵权行为发生后才启动救济办法，既让标准使用者处于侵权风险中，又给他们带来巨大经济上的损失，从而不利于技术标准的推广。可见明确信息披露制度具有十分重要的意义，给事后救济提供必要的依据。

4.2 构建中药标准化中专利信息披露制度

    我国专利法依据《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversi-ty，CBD)确定专利申请文件要求其披露中药资源的直接来源和间接来源，具有强制性[21]。笔者认为：在中药标准信息披露方面应体现差异公开与适度公开原则。所谓差异公开是指中药标准针对披露对象不同，披露内容有所不一样，即对相关监管部门，中药企业应当如实公开中药标准的全部信息，不得有任何隐瞒；而对其他中药竞争企业，中药企业应该有所保留。所谓适度公开是指中药标准披露的内容有所区别，即在中药的性状、功能与主治、用法用量等方面的内容，应当一律全部公开，不应有所保留；而对于核心技术方面内容，包括炮制方法、处方等内容，可对其公开程度及保密方法进行调节控制，依据具体情况进行信息保留。在信息披露过程中，要考虑中药标准化的性质和特殊性，明确披露主体、披露的内容以及披露的时间。

4.3 构建完善中药标准化中专利许可制度

    专利权人利用专利权利的重要方式之一就是专利许可，专利权人通过专利许可对中药标准使用和控制，以谋取个人利益的最大化效果。专利技术具有排他性，权利权人为了维护个人利益，在中药标准申请过程中会扩大自己的主观意向，甚至市场垄断，追求自己私利的最大化。专利技术许可是中药标准化的核心内容。在技术标准公开之前要申请专利保护，即将申请专利保护的技术融入到技术标准中来，在建立技术标准的过程中兼顾专利许可框架的构建，不断的让专利许可得到全面的推广。一旦当专利技术标准写入技术标准后，中药生产企业方可通过中药标准化的实行促使中药专利保护权利发挥更好的成效，让企业不断的发展壮大。专利许可是通过借助外来力量来推进中药标准化向国际化发展的有效途径之一，应不断提高中药专利质量水平，积极探索并运用多种许可方式，不断推动中药国际化。[22]。